過去10年間で、バイオバンクは生物医学研究の中心的な役割を果たしてきました。健康な人も病気の人も、多数のドナーからさまざまな種類のサンプルを蓄積、カタログ化、および分配する機能により、多くの新しい発見が促進され、バイオバンクはサンプルを管理するための完璧なモデルになりました。
新しいデータの生成は非常に効率的で、英国バイオバンク（The UK Biobank）は毎週、独自のサンプルから得た情報に基づいて新しい研究を発表しています。ただし、非常に多くのサンプルを処理するには、熟練した人員だけでなく、これらのサンプルをエラーなしで追跡できるシステムも必要です。これにより、バイオバンクは製薬およびバイオテック企業の慣行を統合して、サンプルの在庫が適切に維持され、求めに応じて配布されるようになりました。
英国バイオバンク1
英国バイオバンクは、製造の原則がバイオバンクにどのように適用されたかを示す完璧な例です。2007年に設立され、約500,000人のドナーから血液、尿、唾液のサンプルを収集しました。その後、サンプルはすべて参加者の医療記録にリンクされ、病気の発生と死亡を追跡しながら患者を追跡することができました。目的は、縦断的な健康調査に使用される簡単にアクセスできるサンプルを提供することでした。
これは、病気の新しい初期バイオマーカーの発見や、患者の人口統計学的特徴（つまり性別や年齢）と分子的特徴（特定のマーカーの発現）との関係の発見につながる可能性があります。英国バイオバンクは、フルキャパシティで1,500万以上のサンプルを保存し、作業用アーカイブとバックアップ用アーカイブに分けて保管できます。
では、1,500 万のサンプルを効果的に管理するにはどうすればよいのでしょうか。彼らは、Nautilus と呼ばれる市販のLIMS（Laboratory Information Management System）を使用してサンプルを追跡および処理します。
この LIMS（現在はバイオバンク情報管理システム (BIMS) と呼ばれています）は、もともとハイスループットな分析ラボ用に開発され、バイオバンクの反復的なサンプリング手順を管理するように構成されていました。その際、2種類のバーコードシステムが組み込まれました。1 次元バーコードはバキュテナー（採血管）に採用され、2 次元バーコードは 1.4 mlストレージチューブに使用されました。バーコードには4段階の冗長性があり、破損しても読み取ることができます。
一定分量ごとに、彼らは自動ラベラーを利用して、収集日時、アーカイブ情報、温度、サンプル量などの情報をすべてのチューブにラベル付けし、個々のドナーと一致させました。参加者の身元を保護するために、各チューブにバーコードと、参加者に対応する一意の 12 桁の識別子のみを適用することにより、個人情報を保護しました。また、システムへのアクセスを制限し、LIMSのデータを各参加者の ID を保持する評価センターのデータから分離しました。サンプルがバイオバンクに到着してから検査に出発するまで、すべてのポイントでスキャンされたバーコードを使用して、サンプルをリアルタイム追跡する機能によって、操作全体が管理されます。
品質管理も、バイオバンクのサンプル管理における重要な優先事項です。ここは、ISO 9001:2015やISO 27001:2013 などのISO標準実装した場所です。サンプル処理に関連するエラーの数を検出して削減するシステムを設計する代わりに、処理のボトルネックのないスムーズで効率的なワークフローを維持しながら、エラーを完全に排除することを目的としたシステムを開発しました。彼らは慎重に設計し、システムを実装し、プロトタイプを開発し、サンプルを収集する前にシステムを統合してテストする製造アプローチを採用したのです。
これらの戦略は、人件費を削減するためのものではなかったことに言及する価値があります。代わりに、主な目標は、高品質のサンプル、高スループットを維持することであり、バイオバンクのスタッフがエラーを特定し、すべてが計画どおりに実行されるようにする責任がありました。彼らが使用したシステムは、英国のバイオバンクに固有の、商業的に開発された新しいシステムでもありませんでした。彼らは単にすでに利用可能なもの (LIMSや消耗品など) を利用してニーズに適応させ、他の人が同様のシステムを開発するための道を開いただけです。
他のバイオバンク・ソリューション
2011年、東北大学東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）は、東日本大震災と津波によって被害を受けた地域の患者の医療問題に対処するために設計されました。バイオバンクは、2013年から 2017年の間に150,000人から280万以上の検体を収集し、さらに、何千もの伝染性単核球症（EBV）形質転換細胞株と増殖免疫細胞を生成および保存しました。英国バイオバンクと同様に、大量のサンプルに対処するために、BIMS、自動サンプル処理、および製造の原則を ISO 認証と統合しています。さらに、すべての採血管とゲノムデータで参加者の性別と ABO 式血液型を特定し、不一致を特定して修正します。2,3
世界中のバイオバンクが採用している他のいくつかの戦術は次のとおりです。4
フリーザーマッピング － これには、冷凍庫と液体窒素保存容器に保管されているすべてのサンプルのマップの設計が含まれ、サンプルの取り出しにかかる時間を効果的に短縮し、サンプルの融解を最小限に抑えます。ここでは、特に液体窒素中で適切なサンプルの識別を確保するために超低温耐性ラベルが必要であり、極端な温度に対して最も保護できる、熱転写印刷が推奨されます。
無線ICチップによる識別（RFID）－ RFIDラベルは電波を使用してデータを送信します。RFIDラベルの使用には、フリーザーからサンプルを取り出さずにスキャンできる機能や、複数のラベルを同時にスキャンできる機能など、いくつかの利点があります。
前例の設定
残念ながら、多くのラボは、可能な限り効率的に運用されているとは言えません。データを保存し、在庫を管理し、ワークフローをスケジュールするための検体管理システムやLIMSがなければ、サンプルが失われる可能性があるだけでなく、サンプルに関連付けられたデータ（つまり、採取された日時、解凍または処理された回数、サンプル量など）が正しく記録されません。これは、ヒトの標本を保管するラボにとって特に問題です。これらは通常、かけがえのないものだからです。バイオバンクの原則とベストプラクティスに注目することで、ラボや管理部門は、自動化された（あるいは部分的に自動化された）サンプル追跡のフレームワークを統合して、偶然のエラーを排除するだけでなく、研究の生産性と科学的精度を向上させることができるのです。
訳注：この記事はLabTAG by GA Internationalの原文を翻訳し、弊社スタッフが一部意訳を加えたものです。
Biobanks – The Perfect Model for Managing Millions of Samples Error-Free
By Alexander Goldberg, Ph.D. -March 12, 2020
- Elliott P, Peakman TC. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. Int J Epidemiol. 2008;37(2):234-244.
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