バイオリポジトリ、バイオバンクや研究所での適切な生体試料のラベリングは、特に臨床データと分析結果をリンクする臨床研究に重要です。紛らわしく、不十分で、不明瞭な生体試料のラベルは、研究に悪影響を及ぼし、公表できない結果や貴重な検体への損失のリスクがあります。そのため、生体試料は一意の識別子(ID)でラベル付けする必要があり、サンプル間で一貫して均一である必要があり、理想的には、管理システムを使用してサンプルを追跡する必要があります。
生体試料IDの生成
ISBERでは、一意の識別子を含めることを推奨しています。ただし、サンプルごとに一意の識別子を発行する必要があると述べているだけで、「方法」については詳しく説明していません。また、これらのガイドラインを超える詳細はほとんど提供されていませんが、各検体に一意のIDを割り当て、ドナーに関する識別可能な情報を含めないことをお勧めします。
生体試料IDを生成するときは、既存の文書と現在実施されているIT資源を考慮しながら、すべての利害関係者の要件を考慮する必要があります。理想的には、IDはすべてのサンプル容器にあり、検体管理システムにログインする必要があります。ソフトウェアの生体試料データとともに、サンプルの場所、品質、および処理段階に関連する追加情報を含めることができます。
生体試料のラベリングは、いくつかの方法で行うことができます。印刷された識別ラベルは現在のデファクトであり、追跡のために1Dまたは2Dバーコードが付いています。ただし、ラベルが劣化・破損しないように、事前に保管条件を考慮する必要があります。これは、液体窒素の保管には超低温ラベルを使用し、耐薬品性ラベルを使用したりすることを意味します。
他のいくつかのオプションには、チューブにレーザー刻印されたバーコード付チューブや、近距離無線通信を利用した自動認識技術(RFID)の使用があります。これらは、いまだに実装コストが高いため、まだ広く普及していませんが、今後の主流になる可能性を秘めています。
関連情報:最適な識別手段をお選び頂けます ~ SampleConductor.jp
生体試料IDの生成時に従うべきいくつかのガイドライン1:
- 単一のチューブでの管理を可能にし、誤った識別リスクを減らすために、チューブ/バイアルごとに一意とするべきです。
- 協力者またはドナーの識別情報(個人情報)を含めるべきではありません。
- IDは、どのチューブが同じ研究者に属しているかを明確にするべきです(ラボでの検体の取り扱いを改善するため)。
- ラボやバイオバンクでサンプルを処理しやすいように、容器内にあるサンプルの種類に関する情報を含めるべきです。
- 品質管理(QC)と品質保証(QA)に関し、IDは、人的エラーを削減し、サンプルの自動処理を可能にするために、ヒューマンリーダブル付き(テキスト/番号)で、装置がスキャンできるフォーマット(バーコード/ RFID)であるべきです。
均一な生体試料のラベリング
上で概説したガイドラインに加えて、一意の識別子を割り当てるときに一貫性を維持することは、混乱を最小限に抑え、処理効率を向上させるために重要です。均一な生体試料のラベリングを保証する1つの方法は、標準的な略語を含むすべてのサンプルに適用できる普遍的な命名法を作成することです。
さらに、人的エラーの可能性を減らすために、バーコードやRFIDテクノロジーを使用することを強くお勧めしますが、冗長性を追加するため、取り扱いを容易にするために、人が読めるコード(ヒューマンリーダブル)を追加することをお勧めします。一意の識別子は、サンプル種類、提供元、病理学番号、およびジョブ番号を指定することもできます。
検体に一意の識別子を割り当てるときは、純粋な数値ではなく、英数字コードを使用することをお勧めします。英数字コードは認識しやすく、より明確になります。バーコードを使用する場合は、BarTenderやCODESOFTなどのバーコードソフトウェアを使用して、英数字コードを簡単に含めることもできます。
さらに、患者のプライバシーを保護することは不可欠ですが、これによってIDが混乱したりすることはありません。特定の条件下では、2つの識別子を使用することも有効です。最初のコードが正しくない場合に、2番目のコードをバックアップとして機能させることができます。これは、臨床現場でより役立ちます。
ラベルの配置(貼る場所)は、検体容器を識別するときにも重要になる可能性があります。蓋やキャップは元の容器から取り外して分離できてしまうため、ラベルは容器本体に貼り付ける必要があります。容器のキャップやトップにラベルを付ける場合は、混乱やクロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑えるために、2次ラベルを追加する必要があります。
また、可能な限り耐薬品性のラベルを使用することもお勧めします。スライドを識別するときは、スライドの上部にラベルを貼付するのが最も適切ですが、組織学的な汚れに耐性のあるラベルを使用することをお勧めします。パラフィンブロックを識別する場合のベストプラクティスには、専用のカセットプリンターを使用することが含まれます。カセットがパラフィンワックスに埋め込まれると、ワックスブロックを識別するために粘着ラベルが貼られます。これにより冗長性が追加されます。これは、パラフィンブロックを施設間で輸送する場合に重要です。
適切なトレーニングは、最良のラベリング慣行が維持されることを保証するためにも重要です。ラベル付けの慣行は研究室や機関によって異なる可能性があるため、スタッフとサンプルの受領者は適切なラベル付けについて教育を受ける必要があります。関連するすべての利害関係者の統一された生体試料のラベリングシステムと命名法を確立することは、意図しないエラーや混乱を避けるための鍵となります。
検体管理システム
検体ラベルと連携してサンプルの追跡、在庫の管理、およびサンプルデータの記録に役立つ検体管理システムを導入することをお勧めします。このコンピュータベースの管理システムには、検体データに加えられた変更や操作を記録する、完全な監査証跡(audit trail)が含まれている必要があります。変更権限を持つ担当者、変更が行われた方法、変更の日付・時刻、理由が含まれます。システムは、さまざまな保管環境も考慮し、ある場所から別の場所へのサンプルの大量移動を迅速に記録する必要があります。
新しいソフトウェアを運用する前に、テストと検証に時間を割り当てることが重要です。これにより、バグを修正し、パフォーマンスの問題を解決できます。また、関連するすべてのユーザーがソフトウェアの適切な使用法についてトレーニングを受けるようにセッションを計画する必要があります。また、さまざまな機能、使用方法、トラブルシューティングの手順を詳しく説明したユーザーマニュアルを作成する必要があります。
訳注:この記事はLabTAG by GA Internationalの原文を翻訳し、弊社スタッフが一部意訳を加えたものです。
Biospecimen Labeling & How it Will Help Your Lab Effectively Track Data
By George Vaniotis Ph.D. -September 15, 2021
Refereneces:
- Nussbeck SY, Skrowny D, O’Donoghue S, et al. How to Design Biospecimen Identifiers and Integrate Relevant Functionalities into Your Biospecimen Management System. Biopreserv Biobank.2014;12(3):199–205.
- KayAB, Estrada DK, Mareninov S, et al. Considerations for uniform and accurate biospecimen labelling in a biorepository and research environment. J Clin Pathol. 2011;64(7):634-636